Бизнес и финансы

Valentyn_Volkov /   Depositphotos.com

Устaнoвлeн aлгoритм рaбoты (фaрмпрoизвoдитeля, дeржaтeля удoстoвeрeния) с «прoблeмными» прeпaрaтaми:

• вoспрoизвeдeнными,   взaимoзaмeняeмoсть кoтoрыx нe устaнoвлeнa   в нaдлeжaщeм пoрядкe,
• биoaнaлoгaми, в чьиx рeгдoсьe   нe oбнaружилoсь исслeдoвaний биoэквивaлeнтнoсти /тeрaпeвтичeскoй эквивaлeнтнoсти   пo oтнoшeнию к рeфeрeнтнoму прeпaрaту,
• взаимозаменяемых, если в инструкциях по их медприменению   обнаружились различия   в показаниях/ противопоказаниях для их применения, по сравнению с референтным препаратом (Постановление Правительства РФ от 1 октября 2020   г. № 1583).

В этих случаях Минздрав России узнает о проблеме от своего экспертного ФГБУ и направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения:

• в отношении упомянутых дженериков и биоаналогов – запрос о необходимости представления отчета о результатах соответствующих КИ лекарственного препарата, с указанием срока для проведения таковых КИ (не более 3 лет). За это время должны быть организованы и проведены КИ, о чем в Минздрав России нужно представить отчет, который изучит экспертное ФГБУ и составит заключение о взаимозаменяемости (или нет);
• в отношении взаимозаменяемых – запрос о необходимости приведения показаний и противопоказаний в инструкции по медприменению препарата в соответствие с инструкцией по медприменению референтного лекарственного препарата, в указанный министерством срок (не более полугода). За это время нужно направить в Минздрав   России   заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, с приложением всех документов, после внесения которых экспертное ВГБУ вновь даст заключение о взаимозаменяемости (или нет).

  Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

При этом установлены особенности обращения упомянутых препаратов до дня представления в Минздрав России результатов КИ либо до дня принятия решения о внесении изменений в документы регдосье:

• выборочный контроль качества лекарственных средств;
• представление в Росздравнадзор держателем или владельцем регистрационного удостоверения периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов раз в 3 месяца начиная со дня направления упомянутых запросов.

Источник: garant.ru