Какое ПО относится к медизделиям и как оценить его безопасность и эффективность?

belchonock /   Depositphotos.com

Рoсздрaвнaдзoр прeдстaвил МР пo экспeртизe кaчeствa, эффeктивнoсти и бeзoпaснoсти прoгрaммнoгo oбeспeчeния в кaчeствe мeдицинскoгo издeлия для целей его госрегистрации (Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации…). Они разработаны в дополнение к аналогичным действующим   Методическим рекомендациям   от 2018 года.

Новые МР затрагивают важные вопросы упомянутой экспертизы, в частности:

  • отнесение заявленного к регистрации программного обеспечения к медизделиям;
  • определение вида и класса ПО;
  • оценка эксплуатационной и техдокументации на ПО;
  • оценка проведения тестирования информационной безопасности,
  • экспертиза полноты и результатов проведенных техиспытаний, КИ, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений Программного обеспечения (этап II).

  Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться

Источник: garant.ru

Комментирование и размещение ссылок запрещено.

Комментарии закрыты.